每月的20日左右，广州市黄埔区新药申报服务中心（下称“新药中心”）的会议室里总会出现这一幕：
来自国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心的技术专家，正在提供“面对面”咨询服务，一大批本土企业的工作人员在门外等候叫号。
这些企业不论大小，只需每月5日前向新药中心提交申请及相关材料，就能在当月20日获得这次深入的专家“面诊”。“面诊”每月一次，已连续举办一年多，医疗器械技术审评检查大湾区分中心的专家也会每两月参加一次。这让参加过的企业人员倍感“解压”：“这大幅提升了沟通效率与问题解决速度”。
△在“面对面”咨询服务的企业等待区
一批本土企业的工作人员在等候叫号
药械的审评审批效率
影响着创新成果的落地速度
2018年至今
黄埔累计获批1类创新药达12款
占全市92%、全省50%
今年前7个月就有4款
黄埔推出“一个平台+两条通道+三张清单+四级联动=十分周到”的审评审批创新服务模式，为创新药审批带来“加速度”，央地联动的“面对面问诊”乃重要引擎。被称为“十分周到”的服务机制，既是官方的态度与目标，也是企业的收获与肯定。
△广州国际生物岛贾自豪/摄
向上对接资源
向下前置服务
药械研发过程漫长复杂且“烧钱”，产品从研发到上市，耗时数年至数十年不等，创新型药械尤甚。
2003年扎根黄埔至今，百奥泰已发展成一家全球性的创新型生物制药上市企业，面临的研发与生产难题有增无减。“我们的研发品种多，目前进入临床的就有二三十个，除了一个化学药品，剩下都是生物制品。而国内的生物制品经验并不丰富稳益配，我们随时会遇到各种无法预料的问题”，百奥泰药政事务部高级总监黄靖姝用“奇葩”来形容问题之复杂。
△百奥泰
新药研发是在保证药品质量的前提下与时间赛跑的活动，任何问题都必须尽快解决。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，申请人能够与CDE审评团队，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题，以面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复形式沟通。那儿最权威，但资源有限，需公平分配给所有企业，排队周期也相对较长。
沟通交流分为Ⅰ类（重大安全性或突破性技术问题）、Ⅱ类（关键阶段重大问题）和Ⅲ类（非关键阶段的技术问题或常规性咨询），分别在申请后的30日内、60日内、75日内召开。例如，企业在提交新药上市申请前，就III期临床试验终点是否满足审评要求进行沟通，可申请Ⅱ类会议。
Ⅲ类会议适用范围更广，可在研发任何阶段提出，但均需预留较长的时间，企业往往等不了。“像是IND（新药临床试验申请）申请的时间窗口非常紧张，通常临床前最后一项研究数据出来后，第二周就要提交申请”，黄靖姝告诉南都记者，在这种时间压力下，企业往往只能寻求合同研发服务机构（CRO）咨询或行业内部交流，但这些渠道的信息并非完全透明可靠，当前药品开发领域亟需一个同药监部门进行技术快速沟通的有效渠道。
在黄埔成立仅3年、从事仿制药服务的广州大陌医药科技有限公司，也有自己的困扰。“我们的知识储备与经验有限，不能完全掌握新药申报要求，也没能力随时寻找外部支持。”该公司总经理郑传奇提到，若向CDE申请到书面回复，行文严谨精炼，能力有限的研发人员有理解上的差异，未尽事宜又会形成新的问题。
为深化审评审批制度改革，加强事前事中沟通指导和相关检查，国家药监局于2020年12月在深圳挂牌成立了药品、医疗器械两个大湾区分中心，推动粤港澳大湾区打造全世界最具活力的药品医疗器械创新高地之一。
黄埔作为国内著名的生物医药聚集区，大胆创新体制机制，于2021年末率先成立了大湾区首个新药申报服务中心，为区市场监督管理局直属事业单位。在该局的统一管理下，新药中心联合药化科、器械科、生物医药服务科开展全链条的产业服务。行政机关负责守底线，保监管安全，中心则负责追高线，促创新发展。
△黄埔区新药申报服务中心 侯沛榕/摄
不过，区级机构没有新药审评审批权限，该如何精准发力？“我们从两方面下功夫：向上对接有权限的资源到黄埔来，推动企业申报提速；向下提供前置服务，让企业遇到困难能及时找到办法”，新药中心主任林生文表示，中心致力于探索构建生物医药审评审批前置技术服务模式，以促进创新项目成果加快落地。
让咨询有道
让办理有速
在黄埔，生物医药产业正加速崛起，企业从2017年的1000家增至超4800家，产业规模占全市57%。快速找到企业、找准需求，成为新药中心的首要任务。
经过深入调研，新药中心发现，国内各大生物医药聚集区已构建多个公共服务平台，但仍未摆脱“末端服务”。向“前端服务”延伸，尤其在促进全周期服务全程加速方面尚无案例可供借鉴，缺乏一个主动寻找企业需求，汇集各类监管服务技术资源，为域内企业提供靠前服务的平台。
谋划一年多后，新药中心打造了专属黄埔的“生物医药聚集区监管技术服务平台”，区内企业可通过平台网页或“黄埔药事通”微信小程序，精准对接技术咨询、资料预审、模拟检查、检验检测、审批检查等专业服务，实现“随时找、随时办”。大陌医药技术负责人高俊飞深有体会，“这能让我们在研发过程中及时发现有没有走偏路、弯路，十分关键”。
这意味着，一种“前置服务、聚焦需求、精准分类、对接资源”的生物医药审评审批前置技术服务新模式在黄埔诞生。该模式通过了广东省药监局“2022年药品监管综合改革”重大项目立项，并获全省推广。
黄埔聚集了近2000家生物医药研发生产企业，研发用物品需求也逐渐增多。不少企业反映，进口研发用物品时的审批手续繁琐、通关材料难提供、通关时间冗长等困难，影响着研发进度。
为此，黄埔出台了广东首个生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案，优化通关前置审批流程，使通关时间缩短80%以上。同时，与省级审评、检测机构积极对接，为区内重点创新产品开设审评检查、注册检验“优服务”通道，平均提速20%以上。这就是促进外循环、内循环的“两个通道”，林生文表示，“咨询有道、办理有速，解决这两个核心问题稳益配，基本就解决了企业的发展痛点”。
△联合推进工作组对“白名单”物品使用情况开展联合检查
哪些才被视为“重点”？新药中心列了“三张清单”：重点园区清单、重点企业清单、重点产品清单。先形成重点园区清单，再基于重点园区挖掘一批具有潜力的成长型企业，整合区内龙头企业形成重点企业清单，接着在重点企业中聚焦一批临床价值高和经济效益显著的创新产品，纳入重点产品清单。如此逐步递进，便于线性管理。
目前，黄埔纳入了20家生物医药重点园区、40家重点企业和80个重点产品。对三张清单全程跟进，疏堵点破瓶颈，加快成果转化，这也就是“集中力量办大事”。
听懂企业诉求
找到解决办法
生物医药是关乎国计民生的战略性新兴产业，也是典型的知识产权密集型产业，发展门槛高，对于从业者如此，对于服务者更如此。
新药中心喊出了“听得懂企业诉求，找得到解决办法”的工作口号，努力吸引行业人才、专家加入，并通过专场招聘从广东省药监系统引进了一批专才。“这些人本身熟悉法规、了解行规、技术过硬，又与上级监管部门保持长期沟通，去提供前置服务，才显得专业和权威”，新药中心的邢立镛表示。邢立镛来自省医疗器械所，林生文来自省药品检验所，恰好打通了药械两条产业链。
值得一提的是，新药中心现有在编专业人员21名，高级职称占比达47%。职称代表着丰富的知识和经验积累，经常与新药中心打交道的黄靖姝有切身体会，“他们专业过硬，能提供精准指导，而且态度亲和，主动为企业排忧解难”。
△广州市黄埔区新药申报服务中心工作人员
面对能力之外的事，新药中心会积极向上对接，争取国家、省、市药监部门的大力支持。在黄埔，这样的服务机制早于新药中心而存在。
2020年，广东省药监局与黄埔签署了“省区共建协议1.0版”，开创省区协同监管新模式。
2023年又签署2.0版，向“协同服务”产业发展升级。
2024年12月，依托新药中心建设的广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站（下称“黄埔工作站”）启动运行，是全省首个综合型药械注册指导服务工作站。区内集聚省级审评、检验、检查技术平台，实现“就近办理”“原地加速”，相关业务事项平均提速20%以上，意味着“省地共建”进入3.0模式。
新药中心成立之初，林生文、邢立镛等一批技术骨干便被派往两个大湾区分中心工作过一段时间，既为学习，也为将国家力量引入黄埔。“省区共建”模式不断升级，有效促成了“央地联动”——新药中心与两个大湾区分中心构建了常态化协同服务工作机制，国家级技术专家定期到黄埔开展“面对面”咨询。
一年多前，第一场“面对面”咨询启动。从提交申请到线下面谈，中间隔了约两周，大湾区分中心会仔细分析企业问题、研究解决对策，并与北京的CDE沟通确认。“他们是做了充分准备来回答我们的问题，就像台上一分钟、台下十年功”，郑传奇表示，由于这是一项免费服务，工作量并不小，早期他还担心是否会“烂尾”，“黄埔能把它变成常态化机制，这很难得”。据统计，目前专家“面对面”已举办20期，累计解答问题超1200个。
△“支持黄埔生物医药创新发展之面对面咨询服务专场（第三期）”活动现场
加上“市区协同”机制，黄埔充分发挥广州市生物医药产业高质量发展领导小组成员作用，推动创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应纳尽纳”。2024年10月，广州首批创新药械产品目录发布，入选的24款产品全部来自黄埔。
“央地联动”“省区共建”“市区协同”加上服务平台带来的“区企直通”，串联成“央省地企”药品审批联动格局，黄埔将其总结为“四级联动”模式，这在全国生物医药产业聚集区极为少见，部分举措已在广东全省推广应用。林生文表示，这解决了“技术权威”问题，大大提升了中心服务的专业性和权威性。
推动创新落地
更谋长远发展
耗费三年时间，新药中心不断探索完善，最终形成“一个平台+两条通道+三张清单+四级联动=十分周到”的审评审批创新服务模式。截至今年3月，累计为区内生物医药企业提供技术服务177家次，覆盖17个生物医药产业园区，创造产值约90亿元。
△“一个平台+两条通道+三张清单+四级联动=十分周到”的审评审批创新服务模式
层层服务攥指成拳，让企业发展频频按下“加速键”。
例如，新药中心协调省药监局，为广东恒瑞医药的1类创新药瑞卡西单抗，办理上市前GMP符合性合并上市许可变更，时间从80个工作日大幅缩短，年产值预计6亿元。首批药品赶在今年1月春节前交付发货，为高胆固醇血症和混合型高脂血症患者带来新的治疗选择。
又如，新药中心牵头组织广州市医疗器械创新技术服务专家会，从临床使用和注册审评等角度，对万孚生物自主研发的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）进行“把脉问诊”，指导企业完善临床评价资料，并组织企业参加了医疗器械大湾区分中心“面对面”现场咨询，加快上市步伐。7月17日，该试剂盒获国家药监局三类证上市，成为国内首个获批的荧光PCR熔解曲线法MSI检测试剂。
创新服务甚至提高了企业的长效收益。中国药学会制药工程专委会副主任委员、博士王霆是广州楷石医药有限公司的总经理兼CEO，团队花了十多年突破“卡脖子”难题，研发了一款高活性原料药，并探索规模化生产。
按照药品技术规范，制药企业须对每批原料药进行检验，确保其符合质量标准，才能用于药品生产。根据国家送检规定，检品数量通常要求为一次检验用量的三倍，特殊情况下可酌情减量，但不得少于一次检验用量。
楷石的这款原料药，生产难度大、周期长、批量小且成本高昂，一克就要几万元，在合规完成质检的基础上，要尽可能减少用量。王霆介绍，公司以往委托CRO机构进行检测，对方为降低风险、保障结果，都是按三倍用量送检，“单次样品检验成本就20多万元，检验消耗量大，还会影响后期的中试、研发等环节”。
△广州楷石医药有限公司的科研人员在实验室开展工作
去年的一次偶然交流，王霆团队获得新药中心的支持，对接相关专家优化研究方案，既能达到研究目的，回答药学关键问题，又在合规送检的前提下，最大程度减少样品的消耗量。根据新方案，完成一次检验仅花费2万元左右。这对该系列产品的后续开发，甚至工业化生产后常规检验的降本增效，影响十分显著，也让王霆感慨，“中心不仅考虑创新技术的落地，更考虑产品工业化实践和企业的长远发展。”
在“十分周到”的创新服务下，黄埔药品注册申报活跃度激增，从2018年至2024年，药品申报量从84件增至373件，其中新药申报量从69件增长至129件，临床批件也由21件增长至115件，在全省县区级排名第一，占全省40%以上。2018年至今，黄埔累计获批1类创新药达12款，占全市92%、全省50%，今年前7个月就有4款，不乏全球首创产品。
区域生物医药产业高速发展，服务需求的无限性和服务资源的有限性矛盾也日益突出，单凭中心力量覆盖所有企业，显然不现实。据悉，黄埔将以“黄埔工作站”为核心，整合产业园区服务力量，构建“一站多园”服务网络，让产业园区也参与“十分周到”服务模式中，形成共建共享共赢的产业服务新生态。中心也在为黄埔引入生物医药重大项目进行专业技术把关，推动更多适合黄埔的创新技术在此扎根、开花、结果，努力实现让广大患者尽快用上“黄埔智造”的愿景。
来源：广州黄埔发布稳益配
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